药品不良反应报告程序、范围、时限要求
时间：2020-09-08 08:19:00 来源：达达文档网 本文已影响 人 
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药品不良反应报告程序、范围、时限要求
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（一）报告程序 依照《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，实行逐级、定期
报告制度，必要时可以越级报告。即基层单位（包括药品生产、经营企业和医疗卫生机构）发生、
发现的可疑不良反应病例均应填写《药品不良反应 / 事件报告表》，按《办法》的有关规定及所在行
政区域的要求报告省级 ADR监测中心；省级 ADR监测中心进行核实，作出客观、科学、全面的分析，
提出关联性评价后上报国家 ADR监测中心；国家 ADR监测中心按规定向国家食品药品监督管理局和
卫生部报告。个人发现药品引起的新的或严重的 ADR，可直接向所在地的省、自治区、直辖市 ADR
监测中心或（食品）药品监督管理局报告。进口药品（包括进口分包装药品）在其他国家和地区发
生的新的或严重的不良反应，其代理经营单位（或国外制药厂）应直接报告国家药品不良反应监测
中心。进口药品的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心；国产药品的定期汇总报告上报省
级药品不良反应监测中心。
（二）报告范围 1．医疗卫生机构和经营单位：报告发现的所
有可疑药品不良反应。
2．药品生产企业：新药监测期内的药品，报告该药品发生的所有
可疑不良反应；新药监测期已满的药品，报告新的或严重的药品不良反应 / 事件。
3．进口
药品代理经营单位：首次获准进口 5 年内的药品，报告该药品发生的所有不良反应；进口满 5 年的药品，报告该药品发生的新的和严重的不良反应。进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不
良反应。
（三）报告时限要求 1．一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起三个月内完
成上报工作。
2．发现新的或严重的药品不良反应 / 事件，应于发现之日起 15 日内报告，
其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市 ADR监测中心报告，必要时可以越级报告。
3．群体不良反应 / 事件应立即以有效方式（书面、电子文本、传真等）向所在地省、自治
区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及 ADR监测中心报告。省、自治区、直辖市
（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理
局、卫生部和国家 ADR监测中心报告。
4．对于定期汇总报告，新药和进口药品以注册日
期为起点。新药监测期内的药品，每年的 1 月份提交定期汇总报告；对新药监测期已满的药品，在
首次药品批准证明文件有效期届满当年 1 月份提交定期汇总报告，以后每隔 5 年汇总报告一次，上
报时间是规定年度的 1 月份。首次获准进口之日起 5 年内的进口药品，每年的 1 月份提交定期汇总
报告；满 5 年的，在首次进口药品注册证书有效期届满当年 1 月份提交定期汇总报告，以后每隔 5
年汇总报告一次，上报时间是规定年度的 1 月份。其他药品以国家食品药品监督管理局统一换发药
品批准文号当年 1 月 1 日为起点，每隔 5 年汇总报告一次，上报时间是规定年度的 1 月份。
5．进口药品在其他国家地区发生的新的或严重的不良反应，应与不良反应发现之日起一
个月内报告国家药品不良反应监测中心。
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