革命序曲
时间：2020-10-06 11:19:52 来源：达达文档网 本文已影响 人 
沈霄戈
无论行程如何匆忙，无暇浏览美景和品尝美食，但成都这座城市注定会深刻印在马鲁泽(Mare Cluzel)的脑海里。作为赛诺菲一安万特(sanofi-Aventis)全球研发高级副总裁，2009年10月16日已是他年内第二次造访成都。这次，马鲁泽的心情难免有点紧张。
这一天，赛诺菲宣布与中国四川大学华西医院合作，启动综合临床研究培训项目，马鲁泽是该项目的牵头人之一。这个项目将分别面向骨干医生、临床研究护士、低年资医生和研究生提供针对性的临床研究培训，并在西部地区培养作为国家牵头人参与更多的国际多中心临床试验，此举将使中国的临床研究引入空前国际化的境地。
实际上，在中国的跨国制药企业，无不对中国医药市场的利好前景垂涎欲滴。除扩大产能外，大笔研发投资的进入、在华研发中心的成立在2009年蔚然成风，但这家全球第三大制药公司却首次将跨国公司的触角深入中国西部，并将研发投资的起点拓展到临床研究阶段。
为了这一宏伟的计划，今年4月，马鲁泽曾和赛诺菲一安万特集团总裁魏巴赫来到华西医院。令他们高兴的是，这个计划和华西医院院长石应康的想法“一拍即合”。
作为中国及全世界单点规模最大的医院，华西医院既拥有大量病人，在临床研究方面也非常突出。过去20年来，华西医院开展有五百多项的临床研究，同时拥有23个SFDA认证的国家临床研究基地。这对于迫切希望能够通过大量高质量临床研究，加速新药在中国上市的赛诺菲一安万特来说，是最佳拍档。而对于华西来说，石应康需要借助“外力”来实现医院的愿景：“最重要的是领军的人和队伍，我们希望通过模式的创新，多层次的培养，真正做到国际接轨。”
不过，和直接引入新药品相比，将临床研究作为投资重点所付出的时间及人力成本更高。甚至，市场刺激效果也远不及药品上市。然而，对于所有急于研发新一批专利药的制药巨头来说，赛诺菲一安万特此举意味着一种新的药品研发模式。
法国革命
无论如何，深入西部总需要一点非常的勇气。
从科研人力和物力资源上看，北京、上海等一线城市的优势是得天独厚的，上海张汀由此形成了跨国医药研发机构聚集的“药符”。而在中国西部，仍处于开拓市场的初期阶段，鲜有人看到其研发潜力，并乐于为此付出高昂成本。
但赛诺菲的逻辑看起来也非常简单。“选择华西医院也绝不是偶然。”马鲁泽说，“我们市场部和这里骨干医生早有密切的联系，对这些优秀医生诊治病人的手段非常了解。”就在华西医院培训项目开始的前一天，赛诺菲正式宣在成都建立一个除上海、北京以外的第三个重大的临床研究研发中心。
去年年底新上任的赛诺菲全球CEO魏巴赫(Viehbacher)或许可以为这种果敢之举做出解释。
这位葛兰素史克(GSK)公司前北美医药营运总裁接手这家法国公司时，后者面临着和同行们同样的困境：专利药到期，创新乏力。而赛诺菲的情况更为糟糕，2013年陆续到期的专利药将会给它带来上百亿元年收入的损失，该公司的研发曾被诟病为业内最缓慢和成本最高的，太钢性、太传统、可能太法国式。
魏巴赫上任伊始，便展开一场“法国大革命”，重组公司结构，重塑研发模式。他承认，在爱上这家公司之前，他花费了6个月去了解最艰巨的问题和推动变革，而在这6个月中，他有一个星期待在中国，“我把中国至少视为和美国一样重要的市场。”他说，“我们是新兴市场第一的公司，我们是第一个到中国的外国公司。”
公司的新战略被重新设定为“注重新兴市场、仿制药和非处方药”。最重要的是，新战略执行的速度快起来。今年6月，赛诺菲宣布和北京宣武医院建立了再生医学联合实验室，针对中枢神经系统疾病和代谢疾病在内的老年疾病展开研究。之前，赛诺菲与天津血液研究所、上海生命科学研究院展开的研发项目均取得相当进展。而华西医院的临床研究项目，则将这场革命的序曲，带入高潮。
开放时代
以往，跨国药企在中国上市新药，通常比海外晚三至五年。这不仅因为中国新药上市审批过程复杂，而且因为中国并不标准的操作可能导致延误整个临床试验进程，因此很多国际试验都把中国排除在外。
因此，尽管中国基础医学和临床研究的水平非常出色，但缺乏国际项目的锤炼，其困境难以被突破。譬如，临床试验数据和测试结果的准确性，需要同时监控医生、护士和患者等多方面的复杂信息。护士作为协调员，在临床试验中充当着重要角色，但基于大部分护士能力所限，一些医院往往让研究生、博士生或进修医生履行实际的护上指责，一旦后者离开，项目便难以延续。
为此，赛诺菲决定展开一场全方位的培训：第一层是培养骨干医生，由华西医院亲自挑选最优秀的、已在临床实验中做出成绩的医生，他们有望在国际多中心临床项目中成为中国领头人，以往，这个角色大多由在北京、上海大医院的专家担当；
第二个层次是将英语较好、有意向做临床研究的护士，培养为专门做国际沟通性临床实验的人才；
第三个层次则是提高研究生、在校生、进修医生的素质，成为临床研究重要的后备力量，而不是临时“抓差”式的参与研究。
这个持续三年的培训项目，将惠及500多名医生和临床研究护士。更重要的是，这个过程中，从临床前、临床中间、注册，到最后质量管理，甚至包括试验参与人的知情权益和道德伦理规定国际化的操作标准会逐步在华西医院渗透。而其中一些很新的理念将首次应用于中国西部市场。“比如说适应性临床实验，中国药监局正在研究，美国药监局已经做了很多年研究，这样的新理念使华西医院的研究者站在更高的进度上来看国际临床。”赛诺菲一安万特中国研发中心总裁江宁军博上表示。
“合作就像是一桩婚姻，要分享一些经验，达到双赢的目的。”马鲁泽说。
不过，挺入西部也的确暗示出赛诺菲一安万特创新药研发的急迫性。公司总部今年对60个研发项目进行了审核，其中14个被取消，尽管有些甚至已做到了临床第三期。这些确立于1990年代的项目，已不适应如今更为严格的药物安全性等标准。为此，赛诺菲必须采取更为开放的模式以提升成功几率。“我们的研发也打破了以往在内部研究的模式，更多和外部伙伴开放合作。今年就签了8个外部合作项目，比过去5年总共签的还多。”马鲁泽对本刊表示。
因此，提升临床试验标准的华西医院合作项目，对赛诺菲-安万特来说，意味着将从头开发创新药的过程在中国展开。尽管创新药对年收入的贡献会迟至10年，甚至20年，但这家跨国公司却乐此不疲。几年前，马鲁泽亲自把江宁军从总部派回中国执掌研发，现在，他们几乎每个月都会见上两次，电话邮件更是无法计数。“我们并不想买下一些现成的成果，而是会在中国和合作者真正一道去发现。”马鲁泽说。
