县中药饮片专项整治工作方案

XX县中药饮片专项整治工作方案
为认真贯彻执行新修订的《药品管理法》，切实加强我县中药饮片质量监管，督促各相关单位依法依规经营使用，保障公众用药安全。根据市市监局《关于印发XX市中药饮片专项整治 工作方案的通知》（X市监药械〔2020〕X号）文件要求，我局研究制定了《XX县中药饮片专项整治工作方案》，定于2020年3月至2021年9月在全县范围内组织开展中药饮片专项整治工作。现将方案印发给你们，请认真贯彻执行。

一、总体目标 深入贯彻落实习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求，全面实施新修订的《药品管理法》，坚持问题导向、标本兼治、综合治理，通过为期一年半的专项整治，着力解决当前我市中药饮片领域存在的突出问题和风险隐患，严厉打击中药饮片经营使用环节违法违规行为，督促企业落实质量安全主体责任，规范中药饮片经营行为，净化中药饮片市场秩序，切实提升中药饮片质量，保障公众用药安全有效，促进行业健康有序发展。

二、工作重点 （一）严格许可审批。严格执行中药饮片零售企业的准入标准和产业政策，不得以任何理由降低开办条件，严格按规定审批零售药店中药饮片经营许可。经营中药饮片的，应按规定配备执业中药师或中药师，配备中药饮片相关设施设备，制定中药饮片质量管理制度，加强中药饮片质量管理，严格把好准入关。

（二）规范经营使用行为。加强对中药饮片零售企业和中药饮片使用单位的中药饮片质量监管，督促中药饮片经营使用单位严格执行新修订的《药品管理法》等法律法规和规范性文件，规范中药饮片采购、验收、贮存、养护、销售、使用等行为。

中药饮片零售企业重点检查：是否存在从非法渠道购进中药饮片，是否建立完整的验收记录，验收人员是否有中药相关专业背景，是否索取检验报告和相关票据；
中药饮片储存保管是否符合规定要求，有仓库的是否设置中药饮片专库，有特殊储存要求的中药饮片是否冷藏储存；
是否定期对在售中药饮片质量进行检查，有无装斗清斗记录，斗内中药饮片与实物是否相符，发现问题是否及时处理；
是否凭处方销售中药饮片，是否经中药师审方销售，充分发挥中药师的用药指导作用。

中药饮片使用单位重点检查：是否存在从非法渠道购进中药饮片，是否建立完整的验收记录，是否索取检验报告和相关票据；
中药饮片储存保管是否符合规定要求，是否认真做好温湿度监测；
是否定期对中药饮片质量进行检查，对发现的不符合规定的中药饮片是否及时处理。

（三）
加大抽验力度。充分发挥抽检的技术支撑作用，强化抽检的监管威慑。根据辖区年度抽检乐竞（中国）部署，科学安排中药饮片抽检批次和抽检比例（专项整治期间计划抽检20批次中药饮片）。结合此次专项整治要求，在经营环节，重点对检查中发现的进货来源可疑、贮藏不规范的品种开展抽检；
在使用环节，重点对处方使用量大、用药人群广的品种开展抽检。

（四）严惩违法行为。强化稽查执法与监督检查的协作衔接，重点打击从非法渠道购进中药饮片，以及出租出借证照的行为。对经营使用环节发现的违法行为，要追根溯源、一查到底。严格贯彻“四个最严”要求，落实处罚到人的相关规定；
涉嫌犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。对于销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，依据新修订的《药品管理法》相关规定进行处罚。

三、工作步骤 （一）动员部署与自查自纠阶段（2020年3月～5月）。将《XX县中药饮片专项整治工作方案》及时传达到辖区内中药饮片经营使用单位，组织开展专项整治工作的全面动员和工作部署。明确工作安排、检查计划、抽验计划和任务指标，并于2020年4月20日前上报市局。组织辖区内中药饮片零售企业对照《中药饮片零售企业专项整治自查自纠表》（附件2），于2020年5月底前完成自查自纠。对企业自查发现的问题，要及时督促整改，跟踪确认整改效果；
对企业故意隐瞒不报、刻意规避监管的情况，一经查实，从严查处。

（二）专项检查、督查检查、监督抽验与案件查处阶段（2020年6月～2021年6月）。结合我县实际情况，针对中药饮片经营 使用中存在的突出问题和薄弱环节，开展有针对性地专项检查和监督抽验。对中药饮片零售企业及使用单位检查覆盖率不低于100%。对监督检查和抽样检验中发现的违法违规问题，要立即督促整改，严格依法查处。对发现的重大违法违规案件应予以公开曝光，切实提高打击专项整治行动的震慑力。

（三）总结阶段（2021年7～8月）。在开展专项检查、督促企业落实主体责任的同时，根据监督检查中发现的问题和风险，不断完善监管工作机制和相关管理制度。对此次专项整治工作情况进行总结并形成文字材料，于2021年8月15日前上报市局。总结材料应内容翔实，包括专项检查情况（含企业总数、检查总数、发现的问题、整改结果）、监督抽验情况（含抽验品种、数量、覆盖率、结果分析）、案件查处情况（含移交数量、立案数量、查办情况、处罚结果）、工作亮点、存在问题、下一步工作打算及建议等。

四、工作要求 （一）加强组织保障。要高度重视中药饮片生产经营使用中存在的突出问题，将专项整治行动作为今明两年的工作重点，切实加强组织领导和统筹协调。成立专项整治工作组织领导机构（名单见附件1），由谢维龙总监任组长，药械科、综合执法大队和办公室（财务科）密切配合，加强对全县专项整治工作的组织领导和统筹协调，加大人员和经费的保障力度，确保专项整治 各项要求不折不扣地落实。

（二）强化协同配合。一是强化与市局的协同配合。我局对辖区内药品零售企业（含连锁门店）和使用单位组织开展专项整治，向市局通报、反馈发现的问题线索和风险隐患。二是强化部门协同配合。加强与卫生、公安等部门的协同配合，强化案件协查协办，积极做好行政执法与刑事司法的衔接工作。

（三）确保整治实效。按照工作方案要求，全面落实新修订的《药品管理法》，围绕整治重点，严格开展现场检查，督促企业落实主体责任。对检查发现的不规范经营使用行为，要督促企业及时整改，并举一反三，务求发现问题、消除隐患、防范风险。对检查发现的违法违规线索，要追根溯源、一查到底，及时化解苗头性倾向性问题。对于存在违法违规行为的企业和检验不合格的产品，检查、检验结果应依法依规公开。充分发挥专项整治的教育警示作用，通过曝光典型案例等方式，震慑违法犯罪行为，教育、引导中药饮片经营企业和使用单位严格质量管理。

（四）做好信息报送。严格按照规定时间报送实施方案、月报表和工作总结。自2020年7月起，每月4日前，将上月《中药饮片专项整治工作进展情况月报表》（附件3、4）纸质版及电子版报送至市局。规范新闻宣传与信息发布工作，充分发挥舆论宣传作用，通过电视、报纸、互联网等新闻媒体积极开展宣传工作，宣传行动成效，营造良好氛围。

联络员：xx　　电话：xx 附件：1.中药饮片专项整治工作领导小组成员名单 2.中药饮片零售企业专项整治自查自纠表 3.中药饮片专项整治工作情况统计表（流通使用环节）
4.中药饮片专项整治工作情况统计表（综合执法环节）

　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 附件1：
中药饮片专项整治工作领导小组成员名单 一、领导小组 组　长：XX 食品药品总监 副组长：XX 综合执法大队大队长 　XX 药械和化妆品经营监督管理科科长 　XX 办公室主任 成　员：XX 综合执法大队 　 XX 药械和化妆品经营监督管理科 　 XX 药械和化妆品经营监督管理科 　XX 财务科 　XX 办公室 附件2：
中药饮片零售企业专项整治自查自纠表 企业名称（盖章）
序号 自查内容 存在问题 整改措施 整改结果 1 非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片 2 设立“库外库”储存中药饮片、挂靠经营中药饮片 3 为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件 4 超方式、超范围经营（毒性）中药饮片，违规销售中药配方颗粒 5 擅自改变注册地址，在核准地址以外的场所储存中药饮片 6 对供货方合法资质、购入药品的合法性、供货方销售人员合法资格审查不严，从个人、无《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者无中药饮片生产经营范围的单位购进中药饮片 7 向无合法资质的单位销售中药饮片，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供中药饮片 8 中药饮片未入库，设立账外账，中药饮片未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形 9 未向供货单位索取发票、检验报告，检验报告中检验项目不合规定 10 证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致 11 采购、储存、销售、运输等记录不完整、不真实、不可追溯 12 销售中药饮片未开具发票或凭证，不凭处方零售中药饮片 13 未按规定对中药饮片储存环境温湿度进行有效监测、调控 14 伪造采购来源、检验报告书，虚构销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实购销存记录、票据、凭证、数据等 15 中药饮片质量管理、验收、采购、养护、调剂人员资质不符合规定 16 其它经营质量管理问题 企业法定代表人（签字）：
填报日期：
年 月 日 附件3：
中药饮片专项整治工作情况统计表（流通使用环节）
检查分局/市场监管局（盖章）
经营中药饮片的批发企业 经营中药饮片的零售连锁总部 经营中药饮片的连锁门店和单体药店 中药饮片使用单位 总家数 检查家次 累计检查家次 出动检查人次 企业（使用单位）缺陷问题数量 完成整改企业（使用单位）数 存在严重缺陷企业（使用单位）数 发出告诫书数 约谈企业（使用单位）数 发出限期整改通知书数 暂停销售/使用企业（使用单位）数 移交稽查企业（使用单位）数 检查发现的严重问题 企业（使用单位）名称 严重问题 采取措施 处理结果 （此表可延续）
注：统计口径为上月自然月数据（如7月6日前，报送6月1日-30日的数据）
填表人：
联系电话：
填报日期：
年 月 日 附件4：
中药饮片专项整治工作情况统计表（综合执法环节）
检查分局/市场监管局（盖章）
生产企业 批发企业 零售连锁总部 零售企业 使用单位 抽验批次 已检验批次 不合格批次 假药 劣药 立案数 无证 生产/经营 生产/经营/使用假药 生产/经营/使用劣药 违反GMP/GSP等管理规定 其他 罚没款（万元）
吊销许可证 资格罚人数 移送公安（件/人）
取缔黑窝点 暂停生产、销售、使用等措施数 备注 注：1、统计口径为上月自然月数据（如7月6日前，报送6月1日-30日的数据）；

2、一个案件涉及多个违法行为的，应在备注栏说明，立案数按该表违法行为描述顺序计入首个违法情形栏内（如生产/经营假药和劣药，立案数计入生产/经营假药栏内）。

填表人：
联系电话：
填报日期：
年 月 日