甘草酸系列产品质量标准

中文通用名 甘草酸A 英文通用名 Glycyrrhizic Acid A 标准号 WS-10001-(HD-0506)-2002 药品名称 甘草酸A 药品英文名 Glycyrrhizic Acid A 主要成分 本品按干燥品计算，含甘草酸（C42H62O16）不得少于95.0%。

处方 性状 本品为白色结晶性粉末，无臭，有特殊甜味。

鉴别 取本品0.2g，加水5ml，盐酸3ml蒸馏，于蒸馏液中滴加2,4-二硝基苯肼乙醇试液2～3滴，产生橙红色沉淀。

检查 干燥失重 取本品1.0g，在80℃真空干燥8小时，减失重量不得过6.0%（中国药典2000年版二部附录VIII L）。

炽灼残渣 取本品1.0g依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII N），遗留残渣不得超过0.2%。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

砷盐 取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII J第一法），应符合规定（0.0002%）。

含量测定 取本品40mg，精密称定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取稀释液10ml，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A），在252nm的波长处测定吸收度，按甘草酸（C42H62O16）的吸收系数（E1% 1cm）为141计算。

类别 抗溃疡病药。

作用与用途/功能与主治/适应证 用法与用量 注意 规格 贮藏 遮光，密封保存。

有效期 暂定3年 曾用名 起草单位 新疆天山制药工业有限公司 复核单位 新疆区药品检验所 出处 化学药品地方标准上升国家标准（第六册）
中文通用名 甘草酸二钾 英文通用名 Dipotassium Glycyrrhetate 标准号 WS-10001-(HD-0507)-2002 药品名称 甘草酸二钾 药品英文名 Dipotassium Glycyrrhetate 主要成分 本品按无水物计算，含甘草酸二钾（C42H60K2O16）不得少于75.0%。

处方 性状 本品为类白色或淡黄色细粉末，无臭，有特殊甜味。

鉴别 （1）取本品0.2g，加水5ml，盐酸3ml蒸馏，于蒸馏液中滴加2,4-二硝基苯肼乙醇试液2～3滴，产生橙红色沉淀。

（2）取本品炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录III）呈钾盐的鉴别反应。

检查 澄清度 取本品1.0g加水20ml溶解后，溶液应澄清。

酸度 取本品1.0g，加水100ml溶解后，依法测定（中国药典2000年版二部附录VI H），pH值应为5.0～6.0。

氯化物 取本品0.5g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII A），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.014%）。

硫酸盐 取本品0.5g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII B），与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.029%）。

重金属 取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

砷盐 取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII J第一法），应符合规定（0.0002%）。

水分 取本品0.2g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII M第一法），不得过8.0%。

炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII N），遗留残渣应为18.0%～22.0%（按无水物计）。

含量测定 照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。

色谱条件与系统适用性 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；
乙腈-0.01mol/L磷酸溶液（38︰62）为流动相；
检测波长为252nm。理论板数按甘草酸单铵峰计算应不低于2000，甘草酸单铵峰和内标物质峰的分离度应符合要求。

内标溶液的制备 取对羟基苯甲酸正丁酯约70mg，精密称定，置100ml量瓶中，以稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液的制备 取甘草酸单铵对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解，并精密加入内标溶液5ml，用稀乙醇稀释至刻度，摇匀。

供试品溶液的制备 取本品20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解，并精密加入内标溶液5ml，然后加稀乙醇稀释至刻度，摇匀。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5ml，注入液相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算。

类别 抗溃疡病药。

作用与用途/功能与主治/适应证 用法与用量 注意 规格 贮藏 遮光，密封保存。

有效期 暂定5年 曾用名 甘草酸二钾盐 起草单位 新疆天山制药工业有限公司 复核单位 新疆区药品检验所 出处 化学药品地方标准上升国家标准（第六册）
中文通用名 甘草酸单铵盐A 英文通用名 Monoammonium Glycyrrhizinate A 标准号 WS-10001-(HD-1147)-2002 药品名称 甘草酸单铵盐A 药品英文名 Monoammonium Glycyrrhizinate A 主要成分 本品按干燥品计算，含甘草酸单铵（C42H61O16NH4）不得少于 67.0%。

处方 性状 本品为白色结晶性粉末；
无臭，有特殊甜味。

本品在稀乙醇中易溶，在热水中溶解，在氯仿、乙醚或苯中几乎不溶，在水中不溶。

鉴别 （1）取本品0.2g，加水5ml，盐酸3ml蒸馏，于蒸馏液中滴加 2,4-二硝基苯肼乙醇试液2～3滴，产生橙红色沉淀（甘草酸）。

（2）取本品水溶液（0.2g→2.0ml）依法检查（中国药典2000年版二部附录III）呈铵盐反应。

检查 溶液吸收度 取本品 50mg，精密称定，置50ml容量瓶中，加1mol/L氢氧化钠溶液0.5ml溶解，用蒸馏水稀释至刻度。照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A），在波长335nm处测定，吸收度不得过0.3。

氯化物 取本品0.5g，加稀乙醇30ml使其溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII A），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.014%）。

硫酸盐 取本品1g，加稀乙醇30ml使其溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII B），与标准硫酸钾溶液3ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。

干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过8.0%（中国药典2000年版二部附录VIII L）。

炽灼残渣 取本品1.0g，依法测定（中国药典2000年版二部附录VIII N），遗留残渣不得过0.1%。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII H第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐 取本品1.0g，加稀乙醇20ml使其溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII J，第一法），应符合规定（0.0002%）。

含量测定 照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；
乙腈-0.01mol/L磷酸溶液（38︰62）为流动相；
检测波长为252nm。理论板数按甘草酸单铵峰计算应不低于2000，甘草酸单铵盐峰和内标物质峰的分离度应符合要求。

内标溶液的制备 取对羟基苯甲酸正丁酯约70mg，精密称定，置100ml量瓶中，以稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液的制备 取甘草酸单铵对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解，并精密加入内标溶液5ml，用稀乙醇稀释至刻度，摇匀。

供试品溶液的制备 取本品20mg，精密称定，置100ml量瓶中，以稀乙醇溶解，并精密加入内标溶液5ml，然后加稀乙醇稀释至刻度，摇匀。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5ml，注入液相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算。

类别 抗炎、解毒、镇咳、抗消化性溃疡药。

作用与用途/功能与主治/适应证 用法与用量 注意 规格 贮藏 遮光，密封保存。

有效期 暂定2年 曾用名 起草单位 新疆天山制药工业有限公司 复核单位 新疆区药品检验所 出处 化学药品地方标准上升国家标准（第十二册）
中文通用名 甘草酸单铵盐 英文通用名 Monoammonium Glycyrrhizinate 标准号 WS-10001-(HD-1269)-2002 药品名称 甘草酸单铵盐S 药品英文名 Monoammonium Glycyrrhizinate S 主要成分 本品按干燥品计算，含甘草酸单铵盐（C42H61O16NH4）不得少于73.0%。

处方 性状 本品为白色结晶性粉末，无臭，有特殊甜味。

本品较难溶于水，可溶于热水，易溶于稀乙醇，几乎不溶于氯仿、乙醚和苯。

鉴别 （1）取本品0.2g，加水5ml，盐酸3ml蒸馏，于蒸馏液中滴加2,4-二硝基苯肼乙醇试液2～3滴，产生橙红色沉淀（甘草酸）。

（2）取本品水溶液（0.2g→2.0ml）依法检查（中国药典2000年版二部附录III）呈铵盐反应。

检查 溶液吸收度 取本品50mg，精密称定，置50ml容量瓶中，加1mol/L氢氧化钠溶液0.5ml溶解，用蒸馏水稀释至刻度。照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A），在波长335nm处测定，吸收度不得过0.17。

氯化物 取本品0.5g，加稀乙醇30ml使其溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII A），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.014%）。

硫酸盐 取本品1g，加稀乙醇30ml使其溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII B），与标准硫酸钾溶液3ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。

干燥失重 取本品，在105℃ 干燥至恒重，减失重量不得过8.0%（中国药典2000年版二部附录VIII L）。

炽灼残渣 不得过0.1%（中国药典2000年版二部附录VIII N）。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII H第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐 取本品1.0g，加稀乙醇20ml使其溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII J第一法），应符合规定（0.0002%）。

含量测定 照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；
乙腈-0.01mol/L磷酸溶液（38︰62）为流动相，检测波长为252nm。理论板数按甘草酸单铵盐峰计算应不低于2000，甘草酸单铵盐峰和内标物质峰的分离度应符合要求。

内标溶液的制备 取对羟基苯甲酸正丁酯约70mg，精密称定，置100ml量瓶中，以稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液的制备 取甘草酸单铵盐对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解，并精密加入内标溶液5ml，用稀乙醇稀释至刻度，摇匀。

供试品溶液的制备 取本品20mg，精密称定，置100ml量瓶中，以稀乙醇溶解，并精密加入内标溶液5ml，然后加稀乙醇稀释至刻度，摇匀。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5ml，注入液相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算。

类别 抗炎、解毒、镇咳、抗消化性溃疡药。

作用与用途/功能与主治/适应证 用法与用量 注意 规格 贮藏 遮光，密封保存。

有效期 暂定2年 曾用名 起草单位 新疆天山制药工业有限公司 复核单位 新疆区药品检验所 出处 化学药品地方标准上升国家标准（第十三册）
中文通用名 甘草酸A 英文通用名 Glycyrrhizic Acid A 标准号 WS-10001-(HD-0506)-2002 药品名称 甘草酸A 药品英文名 Glycyrrhizic Acid A 主要成分 本品按干燥品计算，含甘草酸（C42H62O16）不得少于95.0%。

分子式 C42H62O16 分子量 822.92 结构式 CAS NO. 1405-86-3 性状 本品为白色结晶性粉末，无臭，有特殊甜味。

鉴别 取本品0.2g，加水5ml，盐酸3ml蒸馏，于蒸馏液中滴加2,4-二硝基苯肼乙醇试液2～3滴，产生橙红色沉淀。

检查 干燥失重 取本品1.0g，在80℃真空干燥8小时，减失重量不得过6.0%（中国药典2000年版二部附录VIII L）。

炽灼残渣 取本品1.0g依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII N），遗留残渣不得超过0.2%。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

砷盐 取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII J第一法），应符合规定（0.0002%）。

含量测定 取本品40mg，精密称定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取稀释液10ml，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A），在252nm的波长处测定吸收度，按甘草酸（C42H62O16）的吸收系数（E1% 1cm）为141计算。

类别 抗溃疡病药。

作用与用途/功能与主治/适应证 用法与用量 注意 规格 贮藏 遮光，密封保存。

有效期 暂定3年 曾用名